FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风不确定性的器械

2月9日，英国FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)港交所，使用权其在PET切除术中会用于恢复较宽腹腔正常的心悸。它是首款旨在通过颈部而不是腹股沟切口来评价腹腔的徒手，它为了让一种体内流沙子系统来逃逸切除术中会破损的溢出碎片。

腹腔是颈两边的两个大的血管，交由向神经子系统以外包含氧的体内。朝天或脂肪酸物质可以使一条或两条腹腔较宽，引起腹腔疾病。如果一片斑块破损，它可以开始运行到神经子系统血管壁并阻断体内，导致中会风。

据心脏呼吸系统与体内研究所以外的信息，英国每年起因的中会风病例中会，有大约一半的人由腹腔疾病引起。患有这种疾病的人在出现中会风之同一时间，不可能漫长任何体征或症状。

腹腔的比较严重较宽或溢出可以要求牙医实施PET球囊血管成形术，切除术时，在一根长的挠性食道上的球囊从腹股沟穿过患者的脉管子系统，到达溢出位置，增大后打开血管壁，然后一种小的网状管（前端）被摆放在在溢出位置，保持良好血管壁处于免费状况。

ENROUTE TNS可以必需牙医在血管壁较宽或溢出大多上方的颈部断开一根食道踏入血管壁，而不可通过腹股沟踏入。在前端切除术此后，牙医通过一种过滤器或其它球囊来逃逸及移除小的碎片，它们可能会破损，并有可能会开始运行到神经子系统。

ENROUTE TNS通过在远离神经子系统血管壁较宽的大多中途将体内进行分流，使其踏入一个体外过滤子系统来逃逸碎片。体内然后通过腿部静脉返回到化学物质。由于腹腔分支踏入许多互相连通的较小血管壁，所以神经子系统仍会在切除术此后获取包含氧的体内。

“在现今同意之同一时间，唯一获取同意的子系统需要在腹股沟切口，通过脊髓踏入化学物质，然后在腹腔前端成形术此后逃逸及移除碎片，阻止它们到达神经子系统，”FDA徒手及放射医疗中会心徒手评价办公室执行副所长、医学博士、公共医疗学硕士Maisel称作。“ENROUTE TNS为某些患者以外了一种PET治疗法，一般来说于为治疗法腹腔缩窄，不能通过腹股沟评价扭曲或病变血管的患者。”

FDA通过510(k)审批保密了ENROUTE TNS的数据，这一管控必需用于低至中会度安全性的医疗徒手，这种徒手实质上等同于一种合法港交所的徒手，与不受港交所同一时间同意不良影响的合法港交所徒手或多或少安全有效。

在这一与此相关中会，FDA发现ENROUTE TNS实质上等同于一种目同一时间港交所的一种流沙子系统，该子系统应用了相同的技术，并有相同的预期商业用途，但它旨在通过腹股沟血管踏入患者体内。

默许FDA同意的数据以外该厂家发动的一项临床试验结果。该试验显示，用作ENROUTE TNS的患者，其中会风、心脏病发作及死亡的起因率为3.5%，微小低于11%的研究耐用性目标。

在14.2%的患者中会，至少有一种比较严重不好事件出现，以外失血过多或徒手接入点伤害、徒手或切除术导致的低血压及摆放在前端内高血压。这些事件与其它腹腔切除术相关的比较严重不好事件并不一定及起因率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市中区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

查看表征地址

编辑： fuchengyi